임송수 2018-11-15T08:39:55Z 2018-11-15T08:39:55Z 2000-10-12 WRD-00016 http://repository.krei.re.kr/handle/2018.oak/17260 TYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.0//EN"> EU 유전자변형 농산물에 관한 규정 유전자변형체(genetically modified organisms：GMOs)와 유전자변형 미생물(micro-organisms：GMMs)은 유전자 물질(DNA)이 교배나 자연적 재결합과 같은 자연적으로 발생하지 않는 방식에 의해 변형된 생물체를 말한다. 1990년대 초반부터 유럽 연합(EU)은 GMOs와 관련한 다양한 규정을 만들어 왔다. GMOs 관련 유럽 연합의 규정은 일반규정(general legislation)과 특정규정(specific legislation)으로 나뉜다. 일반규정은 GMO의 사용, 승인절차, 위험평가 등과 관련된다. 특정규정은 새로운 식품(novel foods), 사료, 종자, 의약품 등에 관한 승인, 방출, 운송 등에 관한 것이다. 이 밖에도 GMOs의 표시와 관련한 규정도 적용된다. 1. 논의 배경 유전자변형체(genetically modified organisms：GMOs)와 유전자변형 미생물(micro-organisms：GMMs)은 유전자 물질(DNA)이 교배나 자연적 재결합과 같은 자연적으로 발생하지 않는 방식에 의해 변형된 생물체를 말한다. DNA 재조합 기술이나 유전공학은 선택된 개별 유전자가 한 생명체에서 다른 생명체로 전환되는 것으로 이러한 전환이 서로 관련이 적은 종 사이에 이루어지기도 한다. 유럽 연합(EU)은 1990년대 초반부터 생명공학 규정들을 도입하기 시작했으며 이들을 발전시켜 왔다. 이러한 규정은 국민의 건강과 환경을 보호할 뿐만 아니라 통일된 생명공학 시장을 만드는 데 그 목적이 있다. GMOs의 실험용 방출이나 시장방출을 위한 승인과 관련한 주요 수단을 담은 규정은 Directive 90/220/EEC(이하 Directive)이다. 2. 일반 규정(general legislation) Directive는 연구와 개발 목적의 계획된 GMOs 방출과 상품으로서 시장 방출에 관해 규정한다. 이러한 GMOs 방출은 환경평가와 단계별 승인절차를 밟아야 한다. GMOs 방출 전에 사람과 동물의 건강 및 환경에 대한 위험평가가 사항별로 이루어져야 한다. 이 규정의 범위는 시장에 방출되는 GMOs와 GMOs로 구성됐거나 이를 담고 있는 제품(예: GM 토마토)이며, GMOs에서 파생된 상품(예: GM 토마토로 만든 케첩)은 해당하지 않는다. 1999년 6월에 환경회의(Environment Council)의 합의 이후에 Directive 개정안에 관한 Common Position (EC)No 12/2000)이 1999년 12월에 채택했다. 이에 따라 Directive의 최종 개정안은 2000년 9월부터 시작되는 유럽의회와 환경회의 사이의 조정을 통해 결정될 것이다. 개정안의 골자는 의사결정과정의 효율성과 투명성 증대, 범위와 정의 및 행정절차 등의 명확화, 승인과 관련된 의무적인 컨설팅, 표시제(labelling)와 추적가능성(traceability)의 확충 등이다. 2.1. 승인 절차 Directive에 따라 제조업자나 수입업자는 GMOs 제품을 방출하기 전에 처음 방출되는 회원국의 소관관청에 통보서류를 제출해야 한다. 통보서류는 모든 위험평가를 포함한 기술정보를 포함해야 한다. 통보서류를 받은 회원국은 이를 검토한다. 긍정적인 판정일 경우에 회원국은 서류를 유럽위원회에 제출하고 다른 회원국의 소관관청은 이에 이의를 제기할 수 있다. 이의가 없을 경우에 제품의 유통이 이루어지게 된다. GMOs 제품의 유통은 위원회(Commission)의 책임이다. 위원회는 결정문을 작성하기 전에 과학위원회의(Scientific Committees: 작물과 식품부문)의 의견을 구한 뒤 회원국으로 구성된 규제위원회(Regulatory Committee)에 제출하거나, 회의(Council)에 제안서를 제출하게 되며 회의는 3개월 안에 승인 여부를 결정해야 한다. 2.2. 위험평가 절차 GMOs 제품은 승인에 앞서 사람의 건강과 환경에 대한 과학적 위험평가를 받아야 한다. 위험평가는 사안별로 이루어진다. 안전성 평가는 ① GM의 개발 방식：도입될 유전자의 출처와 변경된 식물과 생물체에 관한 자세한 분자(molecular) 분석, ② 식물 주로 단백질에서 유전자 제품과 연계된 위험(유전자가 사람에게 독성이 있는 단백질을 암호화하지 않아야 하거나 알레르기 반응을 일으키지 않아야 함), ③ 삽입된 유전자가 박테리아로 전이될 가능성(항생물질 저항 유전자의 잠재적 전이)에 대한 조사 등을 감안해 이뤄진다. 2.3. 승인 현황 1991년 10월 Directive가 발효된 이후 18개 GMOs 제품이 상업적 방출 목적으로 승인됐다. 대부분의 승인은 규제위원회를 통해 이루어졌다. 그러나 1998년 10월 이후 새로운 승인은 없었으며 현재 14개 신청이 승인절차를 밟고 있다. 일부 회원국(오스트리아, 룩셈부르크, 프랑스, 그리스, 독일)은 Directive 16조 안전 조항(safety clause)을 발동해 GM 콩과 유지종자의 국내유통을 임시로 금지하고 있다. 3. 특정규정(specific legislation) 3.1. 새로운 식품 (novels foods) 1997년 1월에 발효된 Regulation (EC) 258/97)은 새로운 식품과 그 성분에 관한 규정으로 GMO에서 파생된 식품에 대한 승인과 표시(labelling)에 관한 규정이다. GMO 제품의 승인절차는 Directive와 조금 다르나 원칙은 같다. 승인신청을 받은 회원국이 긍정적인 의견을 낼 경우, 관련 정보를 위원회를 통해 다른 회원국에 배포한다. 다른 회원국의 반대가 없다면 EU를 대표해 처음 승인신청을 받은 회원국이 제품의 유통을 승인한다. 이로써 EU 시장전체의 시장유통이 승인되는 것이다. 만약 반대가 있다는 과학위원회의 검토를 거쳐 위원회가 최종 결정을 내린다. 새로운 식품이 기존의 식품과 그 구성, 영양가치, 대사물질(metabolism), 용도 및 바람직하지 않은 물질의 수준 등에서 실질적으로 같다고 한다면 (substantially equivalent) 간소한 승인절차를 밟게 된다. 이 때 해당 기업은 제품을 유통시킬 때에 실질적 동등성에 관한 과학적 근거 또는 해당 회원국의 소관관청에 의해 수행된 분석결과를 위원회에 통보하면 된다. Regulation이 도입되기 전에 Directive에 의해 식품용도로 승인된 GM 작물은 콩과 옥수수 등 2개 품목이다. Regulation에 의해 승인된 GMOs는 아직 없다. 다만 9개 품목이 승인절차를 밟고 있으며 11개 품목이 실질적 동등성으로 위원회에 통보된 바 있다. 3.2. 사료 규정(feed legislation) GM에서 파생된 사료에 대한 특별한 규정은 없다. 그러나 사료용으로 Directive에 의해 승인된 GMOs는 옥수수 4개, 유채 3개, 콩 1개 등 모두 8개이다. 3.3. 종자 규정(seed legislation) 회원국의 목록(catalogue)에 승인됐다는 통보와 관련 정보를 회원국으로부터 받은 위원회는 이러한 승인이 종자 규정에 부합하는지 검토하고 확정될 경우, 해당 품종을 농작물 품종의 공동목록(Common Catalogue)이란 제목 아래 EC 공식저널(Official Journal)에 발표한다. 이러한 발표는 위원회의 자율적인 법령이다. 종자 규정(Directives 98/95/EC 등)은 GMOs 종자품종이 상업화 이전에 Directive에 따라 승인 받도록 규정한다. 또한 식용의 경우에는 Regulation에 의해 승인 받아야 한다. EU 시장에 유통될 수 있는 2개 종자는 Directive에 의해 사전 승인을 받은 것들이다. Directive에 의해 승인된 새로운 GMOs 품종 3개는 공동목록에 등록되기 위해 대기중이다. 4. 표시(labelling) 규정 환경과 관련, Directive 2차 개정 이후에 승인된 GM 작물은 의무적으로 GMOs의 포함 사실을 표시해야 한다. 1997년 이전에 Directive에 의해 승인된 GM 작물(콩 1개 , 옥수수 1개, 유채 2개)은 표시의무에서 제외된다. 개정된 Directive는 더욱 엄격한 표시제를 도입했는데, GMOs의 모든 유통단계에서 이를 표기하도록 하고 있다. 새로운 식품에 관한 규정은 GMOs로 구성됐거나 이를 함유하는 식품에 대해 의무적으로 표시하도록 규정한다. 특히 Regulation (EC) N°1139/98은 유전자변형에 의한 DNA 또는 단백질의 존재가 표시제의 발동 기준이라고 명시한다. 이 규정은 2000년 1월에 Commission Regulation 49/2000에 의해 개정됐는데, 재배, 수확, 운송 또는 가공 단계에서 GMO 물질의 우발적 함유 기준을 1%로 정했다. GM 물질이 1% 미만으로 포함된 제품의 경우 이를 표시하지 않아도 된다. 또한 Commission Regulation 50/2000은 GMOs에서 파생된 첨가제와 조미료를 포함하는 식품과 식품성분에 대해 특정한 표시를 하도록 규정한다. GM 종자는 Council Directive 98/95/EEC에 따라 표시해야 한다. 표기는 GM 품종이란 것을 명확히 밝히도록 돼 있다. GM 사료에 대한 특정 규정은 없다. 그러나 Directive에 따라 일반적인 표시규정이 적용된다. (임송수 songsoo@krei.re.kr 국제농업연구실) KREI EU 유전자변형 농산물에 관한 규정 KREI 논문