김상현 2018-11-15T08:44:46Z 2018-11-15T08:44:46Z 2002-12-10 WRD-00532 http://repository.krei.re.kr/handle/2018.oak/17776 유전자변형생물체(Genetically modified organism, GMO)와 유전자변형미생물(genetically modified micro-organism, GMM)은 유전자(DNA)가 자연조합(natural recombination)이나 교배에 의해서 자연적으로 발생하지 않고 변형된 생물체나 미생물로써 정의될 수 있다. 이런 기술은 '생명공학(biotechnology)'이나 '유전공학(gene technology)' 또는 '유전자 재조합 기술(recombinant DNA technology)'이라고 부르며, 선택된 개별 유전자를 하나의 생물체에서 다른 생물체로 또는 관련이 없는 종(species)간에 이전시키는 기술을 의미한다. 여기서는 현재 EU가 시행중인 GMO 관련 법령과 지난 2001년 7월에 제안된 GMO labeling(표시제)과 Traceability(추적가능성)에 관한 법률안 등을 살펴본다. 1. 현행 법률 1.1. GMO에 대한 현행 법률 유럽연합은 1990년대 초에 GMO 관련 규정을 마련하여 지난 10년 동안 이를 확대하고 강화해 왔다. 또한 통합된 생명공학 시장을 창출하면서 국민의 건강과 환경을 보호하기 위해서 특별 법률을 제정하였다. 유럽연합의 GMO 유통과 실험용 방출에 관한 승인은 Directive 90/220/EEC에 따라 이루어진다. 2002년 10월 17일 이 Directive 90/220/EEC는 유럽의회와 이사회(European Parliament and Council)가 유전자변형생물체의 의도적 방출에 관해 새롭게 개정한 Directive 2001/18/EC로 대체될 예정이다. 일반적으로 Directive 2001/18/EC는 옥수수, 토마토, 곤충, 미생물 등과 같은 GMO로 이루어지거나 이를 함유하고 있는 제품 혹은 GMO가 환경에 방출되거나 유통되기 이전에 사람들의 건강과 환경에 미치는 효과를 평가하는 사례별 위해성 평가(risk assessment)에 대한 단계별 승인절차를 규정하고 있다. GMO 토마토 케첩 등과 같이 GMO에서 유래한 제품들은 규정에 의해서 획일적으로 적용을 받지 않지만, 1997년 1월 17일 제정된 분야별 법령인 새로운 식품 및 새로운 식품 성분에 관한 규정(Regulation on Novel Foods and Novel Food Ingredient)인 Regulation (EC) 258/97의 적용을 받는다. 또한 GMMs의 봉쇄사용(contained use)과 관련하여 이사회 Directive 98/81/EC를 개정한 Directive 90/219/EEC는 연구 및 산업용도에 관한 GMMs의 봉쇄사용을 규제한다. 1.2. GMO의 의도적 방출에 대한 새로운 규정 유럽연합은 2002년 10월 7일 Directive 90/220/EEC를 폐지하고 이를 개정한 Directive 2001/18/EC를 시행하여 GMO의 환경방출에 관한 기존 법령을 갱신하고 강화한다. 개정된 이 규정은 ① 보다 세부적인 환경 위해성평가, ② GMO와 환경간의 장기적인 상호작용 효과 등에 대한 의무적인 감독요건, ③ 일반인 대상 의무적 정보공개, ④ 모든 시장 유통단계에서 강제적 표시제와 Traceability에 대한 일반 규정, ⑤ 최대 10년으로 제한되는 GMO의 방출에 관한 최초 승인, ⑥ 과학위원회(Scientific Committee)와의 의무적인 협의, ⑦ GMO의 방출승인 결정에 관한 유럽의회의 의무적인 자문, ⑧ GMO의 승인과 관련하여 가중다수결제(qualified majority)에 의해 각료이사회(Council of Minister)가 위원회의 법률안을 채택하거나 거부할 수 있는 가능성 등의 내용을 도입하고 있다. 1.3. 환경위해성 평가절차 GMO의 안전성은 삽입된 유전자의 특성이나 GMO와 환경간의 상호작용에 의해서 결정된다. 환경 위해성평가의 목적은 GMO의 시장유통과 의도적인 방출이 인간의 건강과 환경에 미치는 누적적이고 장기적인 효과를 고려하면서 GMO의 부정적인 잠재효과를 파악하고 평가하는 것이다. 이러한 환경 위해성평가는 GM 제품이 어떻게 생산되는지를 관찰하고, 독성이나 알레르기를 일으키는 단백질과 같은 제품에 포함된 유전인자나 유전자전이의 가능성 등과 관련된 잠재적인 위해성을 분석한다. 위해성평가 방법은 다음과 같다. 첫째, 역효과를 야기시킬 수 있는 GMO의 특징 식별 둘째, 개별적인 역효과의 잠재성에 대한 평가 셋째, 식별된 개별 잠재적 역효과의 발생 가능성 평가 넷째, 식별된 개별 GMO의 특징에 의해서 야기된 위해성 평가 다섯째, 의도적 방출 혹은 GMO의 유통으로부터 발생된 위해성에 대한 관리전략의 적용 여섯째, GMO의 전반적인 위해성 결정 식물과학위원회(The Scientific Committee on Plants, SCP)는 Directive 90/220/EEC에 의거해 17개의 GM 식물에 대한 견해를 발표했다. 이 가운데 특징 지워지지 않는 다양한 유전자, 특히 병리학적으로 중요한 항생물질인 아미카신(amikacin)에 저항성이 부여된 유전자의 존재에 여부에 관해 위해성 평가가 불충분하다는 이유로 반대하는 한가지 견해를 제시한 바 있다. 식품과학위원회(The Scientific Committee on Food)는 새로운 식품(Novel Food)에 대한 견해를 제시하는 책임이 있으며, 식물에서 유래한 식품에 관해 찬성하는 세가지 견해와 미생물에서 유래한 제품에 관해 찬성하는 네가지 견해를 발표한 바 있다. 1.4. GMO의 환경방출 승인절차 GMO를 판매하려는 기업은 Directive 2001/18/EC에 의거해 최초로 유통되는 회원국의 관할기관에 신청서를 우선 제출해야 한다. 가령 실험용의 방출일 경우 방출되는 회원국의 관할기관은 통보에 대한 검사를 통해서 적절성 여부를 심사한다. 신청서는 실험용 방출과 판매에 대해 충분한 환경 위해성 평가서를 구비해야 한다. 만일 정부가 관련 GMO의 판매에 관해 호의적인 견해를 제시한다면, 이 회원국은 위원회를 통해서 다른 회원국에게 통보해야 한다. 반대 의견이 없다면 독자적인 평가를 통해서 관할기관이 해당 제품의 판매를 승인한다. 그리고 나서 해당 제품은 승인조건에 따라 유럽연합의 전역에서 판매될 수 있다. 반대 의견이 제기된다면 위원회 수준에서 적절한 조치가 취해져야 한다. 우선 위원회는 의학, 영양, 독물학, 생물학, 화학 등의 분야에서 저명한 과학자로 구성된 과학위원회에 자문을 구하게 된다. 과학적 견해가 호의적이라면, 위원회는 회원국의 대표들로 구성된 규제위원회(Regulatory Committee)에 견해에 관한 초안을 제출한다. 규제위원회가 호의적인 견해를 제시할 경우 위원회는 결정(안)을 채택한다. 그렇지 않을 경우, 투표를 통해서 채택여부를 결정하기 위해서 각료이사회(Council of Minister)에 결정 초안을 제출한다. 통보 과정 동안 국민들은 과학위원회의 견해나 관할기관의 평가보고서 등 관련 정보를 인터넷(http://gmoinfo.jrc.it)을 통해서 얻게될 것이다. 1.5. GMO 환경방출 승인현황 EU는 1991년 10월 Directive 90/220/EEC가 실행된 이후 상업방출 용도로 18개의 GMO를 위원회 결정에 따라 승인하였다. 회원국들은 두 가지 경우에서 아직 위원회 결정을 이행하지 않고 있다. 1998년 10월 이후 추가 승인된 사항은 없으며, 현재 13개 신청건이 심사 중에 있다. 일부 회원국들은 국경내에서 GM 옥수수류와 유채류의 판매를 일시 금지시키기 위해서 Directive 90/220EEC의 세이프가드조항(safeguard clause)이라 불리는 제16조를 발동했다. 현재 오스트리아, 룩셈부르크, 프랑스, 그리스, 독일, 영국 등에서 제16조와 관련한 9개의 소송이 진행중이다. 식물과학위원회는 이들 소송을 심사해왔으며, 회원국들이 제출한 정보가 이런 긴급수입제한조치를 정당화하지 못한 것으로 판단했다. 새로운 식품과 새로운 식품성분에 대한 Regulation (EC) 258/97은 GMO를 함유하거나 혹은 이로 이루어진 또는 이로부터 생산된 식품을 대상으로 새로운 식품의 승인과 표시제에 관한 규정을 설정하고 있다. 승인절차의 최초단계는 식품을 최초 유통시킨 회원국에 의해서 제출된 GM 식품 승인신청서를 평가하는 것이다. 호의적인 의견이 제시될 경우 이 회원국은 위원회를 거쳐 다른 회원국에게 이를 통보한다. 신청 건에 대한 반대 의견이 없을 경우 이 회원국은 EU 전역에서 판매할 수 있는 제품을 정식으로 허가할 수 있다. 다른 회원국에 의해서 반대 의견이 제기될 경우, 위원회 수준에서 결정이 이루어져야 한다. 위원회는 국민의 건강과 관련된 사안에 대해서 과학위원회에 자문을 구하고, 회원국 대표로 구성된 규제위원회로부터 호의적인 견해를 접수받은 경우에 한해 결정 사항을 채택한다. 승인절차를 다소 완화한 조치로써 새로운 식품 규정(Novel Foods Regulation)은 GMO로부터 파생되었지만 더 이상 GMO를 함유하지 않으며, 배합, 영양가치, 신진대사, 의도적 사용, 불순물 수준 등과 관련하여 기존 식품과 실질적으로 동등한(substantially equivalent) 식품에 대해서 단순화된 절차를 제공하고 있다. 관련 제품을 판매하는 기업들은 이 제품이 실질적으로 동등하다는 과학적 정당성과 회원국의 관할기관에 의해서 발표된 동일한 효과에 관한 의견서를 위원회에 통보해야 한다. 1.6. 식용 GMO 승인현황 새로운 식품규정이 발효되기 이전에 Directive 90/220/EEC에 따라 GM 식물로 승인된 품종은 콩과 옥수수 두 종류이다. 새로운 식품규정에 따라 GMO로 이루어지거나 혹은 살아있는 GMO를 포함하는 제품은 지금까지 승인된 바는 없다. 이런 제품에 대한 신청 건은 총 11건으로 현재 심사 중에 있다. GMO로부터 생산된 대다수 제품들은 실질적으로 동등한 것으로써 위원회에 통보되어야 한다. 통보절차는 일년에 한번 EU의 공식문서에 발표된다. 1.7. GM 사료에 대한 현행 규정과 승인현황 GMO로부터 파생된 물질이 사료용도로 사용되는 것을 규제하는 공동체 법령(Community legislation)은 현재 마련되어 있지 않다. 사료용에 관한 규정은 2001년 6월 25일 위원회가 채택한 GM 식품과 사료에 대한 법률안에서 제공하고 있다. 하지만, Directive 90/220/EEC에 따라 9개 품종의 GMO가 사료용도로 승인되었으며, 4개 품종은 옥수수, 3개 품종은 유채, 1개 품종은 대두이다. 1.8. GM 종자에 대한 현행규정 및 승인현황 EU의 종자에 대한 법규(특히 Directive 98/95/EC)에는 관할당국이 국경내 종자사용을 승인할 경우 이를 위원회에 통보해야 한다는 사실을 명시하고 있다. 위원회는 관련 회원국이 제공한 정보와 종자법규의 규정 준수여부를 검토한다. 이 경우 위원회는 유럽 전역에서 상업적으로 유통될 수 있도록 관련 품종을 공동항목(Common Catalogue of varieties of Agricultural Plants Species)에 포함시킨다. 더욱이 종자법규에 의하면 GMO 종자 품종은 EU에서 상업적으로 유통되기 이전이나 Common Catalogue에 포함되기 이전에 Directive 90/220/EEC에 따라 공식적으로 승인 받아야 한다고 규정하고 있다. 또한 만일 종자가 식용으로 사용될 경우 새로운 식품규정(Novel Foods Regulation)에 따라 공식적으로 승인 받아야 한다. Directive 90/220의 요건에 의거해 산림재생 물질의 상업적 유통에 관한 법규에서도 GM 물질의 사전승인을 규정하고 있다. 유럽연합은 Directive 90/220/EEC에 의거하여 'vine material'의 상업적 유통에 적용되는 규정을 채택하고 있다. 더욱이 GM 종자의 비혼입 요건, 재배조건에 대한 규정, 상세한 표시제 요건 등이 제안될 예정이다. 지금까지 Directive 90/220/EEC에 따라 사전 승인된 이후 유럽에서 유통될 수 있는 종자 품종 가운데 'Common Catalogue'에 포함된 GM 종자는 2개 품종에 이르고 있다. 더욱이 GM 종자 품종이 Common catalogue에 포함될 수 있도록 요청하는 건수는 18건에 달하며, 현재 이를 심사 중에 있다. 1.9. 의약품, 노동자 보호 및 수송에 대한 규정 유럽연합은 의료용 및 수의용 의약품에 대한 감독 및 승인 절차를 규정하는 Regulation (EEC) 2309/93에 따라 이에 대한 승인여부를 결정한다. 이사회의 Directive 90/679/EEC는 작업장에서 생물 매개체의 노출로 인한 위해성으로부터 노동자 보호에 관한 규정과 함께 GMO를 관리한다. 1.10. 표시제에 대한 현행규정 유럽연합은 소비자들이 현명한 선택을 할 수 있도록 유도하기 위해서 정보와 표시제와 관련하여 소비자 권리를 인정하고 있다. 1997년 이후 GMO의 존재를 표시하는 표시제가 강제 시행되고 있다. 2002년 10월 17일 이후 회원국들은 Directive 2001/18/EC에 따라 모든 상업적 유통단계에서 GMO 표시제 실시에 관한 대책을 강구해야 한다. 새로운 식품규정(Novel Foods Regulation)은 유럽공동체법(Community law)에서 규정한 표시제 요건을 침해하지 않고 GMO로 이루어지거나 이를 포함하는 식품 및 식품성분에 대한 강제 표시제를 규정하고 있다. GMO로부터 파생되었지만 더 이상 GMO를 포함하지 않는 식품에 대한 표시제 요건은 매우 복잡하며, 이는 동등성(equivalence) 개념에 근거하고 있다. 이사회 규정 1139/98(Council Regulation 1139/98)은 DNA나 단백질 등 유전자 조작 옥수수나 콩에서 파생된 식품 및 식품성분에 관한 표시제 기준을 마련하고 있다. 이런 기준은 GMO로부터 파생된 모든 식품 및 식품성분에 관한 표시제의 규정을 마련하는데 활용되고 있다. 2000년 1월 위원회는 GMO 유래 단백질이나 DNA가 최종생산물에 포함될 경우 첨가제나 조미료도 의무적으로 표시해야 하는 규정(Regulation (EC) 50/2000)을 채택했다. Regulation (EC) 49/2000은 전통식품에 GM 물질이 비의도적으로 우연히 혼입되는 문제를 반영하고 있다. 이 규정은 유전자변형으로부터 야기된 DNA나 단백질의 최소 혼입 허용 한도를 1%로 설정하여, 취급자가 GM 물질의 혼입을 막기 위해서 적절한 수단을 사용했다는 사실 증명과 함께, 이 기준을 초과하지 않을 경우 표시제 대상에서 제외시키고 있다. 유전자변형 종자는 이사회 규정(Council Directive 98/95/EEC)에 따라 표시되어야 한다. 해당 종자는 GM 품종임을 명시하도록 표시되어야 한다. 유럽연합은 현재 공동체 차원에서 GMO 사료의 표시제에 관한 특정 법률을 마련하고 있지 못한 실정이다. Directive 2001/18/EC에 따라 일반 표시제 규정이 2002년 10월 17일부터 적용된다. 새로운 사료 법규(Novel Feed legislation)는 GMO 사료에 관한 표시제 규정을 마련하게 될 것이다. 2. 새로운 법률안 2.1. GMO 표시제와 추적가능성(traceability)에 관한 유럽위원회의 법률안 2001년 7월 25일 유럽위원회는 GMO에 대해 두 가지 법률안을 채택했다. 이 법률안은 공조된 공동체의 GM 추적체계를 수립하고 GM 사료의 표시제를 도입하며, GM식품에 대한 현행 표시제 규정을 강화하고 있다. 또한 GM 식품과 사료뿐만 아니라 의도적 환경방출에 관한 간소화된 승인절차를 마련하고 있다. 한편 이 법률안은 엄격한 규제방식을 설정하고 기존 법률과의 의견차이를 축소하는데 목표를 두고 있으며, GMO나 GMO로부터 파생된 제품의 표시제 및 추적가능성에 관한 규정과 GM 식품과 사료에 관한 규정을 다루고 있다. 또한 법률안에는 시민, 소비자단체, 경제주체의 적정 관심사항(legitimate concern)을 반영하고 있다. GMO에 대한 엄격한 안전성 평가는 사람들의 건강과 환경에 대한 높은 보호수준을 보장하기 위해서 계속 수행될 것이다. 이에 따라 소비자와 농민들은 GM 식품과 사료에 대한 표시제를 통해서 구매하고자 하는 식품과 사료(GMO 혹은 Non-GMO 식품과 사료)를 현명한 판단에 따라 스스로 선택할 수 있게 될 것이다. 추적가능성은 생산 및 유통 전반에서 GMO로부터 생산되거나 포함하는 제품을 추적하는 수단을 제공한다. 이런 제도를 추진하는 일반 목적은 표시제 관리 및 검증, 잠재적 환경효과에 대한 감시감독, 인체 및 환경에 대한 위해성이 규명되어야 하는 GMO로 이루어지거나 이를 포함한 제품의 회수 등이다. 반면 Directive 2001/18가 GMO에 대한 추적가능성의 기반이 될 수 있는 일반규정을 포함하고 있지만, GMO의 추적가능성에 대한 개념이나 목적 혹은 추적가능성의 구체적 실행방법 등은 포함하고 있지 않은 실정이다. GMO나 이로부터 생산된 식품과 사료의 추적가능성과 관련된 법률 및 관리규정이 회원국간에 중복되고 또한 이에 대한 회원국간의 상당한 의견차이로 인해서 국가간 자유로운 상품의 이동이 저해되고 불공정 경쟁 조건이 발생될 가능성이 내재하고 있다. 이에 따라 공동체규정(Community Regulation)은 공조된 추적가능성의 체계를 수립하고, Directive 2001/18/EC의 요건에 기반을 둔 확실한 법적 근거나 일관된 접근방식을 제공함으로써 역내시장의 효율적 기능을 제고하는 기여할 것이다. 제안된 법률안에는 GM 제품의 추적가능성에 대한 특정 요건이 마련되어 있다. 특히 GMO에 대한 추적가능성은 회원국들이 GMO의 모든 유통단계에서 추적가능성을 적용하도록 요구하는 Directive 2001/18/EC에 따라 일반항목으로 공동체 법률에 도입되었다. 추적가능성에 대한 일반규정은 이미 식품, 사료, 종자에 관한 공동체법률에 규정되어 있다. 쇠고기 제품에 대한 추적가능성의 특정조치에 관한 법률은 광우병(BSE) 위기에 대처하는 수단으로써 도입된 바 있다(Regulation 1760/2000/EC). 이사회와 의회 규정(Regulation EC/178/2002)은 식품법(food law)의 일반원칙과 요건을 규정하고 있으며, 식품과 사료부문의 생산 및 유통단계에서 추적가능성의 원칙을 마련하고 있다. 2.2. GMO의 추적가능성(traceability)에 대한 새로운 규정 제안된 Traceability에 관한 법률안에 따라 사업자(business operator)는 모든 유통단계에서 GMO로부터 생산되거나 이를 포함하는 제품에 관한 정보를 보유하고 알려야 한다. 특히 다음과 같은 요건이 충족되어야 한다. 첫째, 사업가는 제품의 수요자와 공급자를 식별할 수 있는 조치와 절차를 갖추어야 한다. 둘째, 의도적 환경방출용 GMO의 경우, 해당 사업자는 제품이 포함하고 있는 개별 GMO(s)의 존재에 관한 특정 정보를 알려야 한다. 셋째, 식용 및 사료용과 가공용의 GMO 경우, 해당 사업자는 제품에 포함될 가능성이 있는 GMO(s)의 존재에 대한 정보와 함께, 위에서 언급한 특정 정보를 알리거나 제품이 가공용, 사료용, 식용 여부에 관한 정보를 제공해야 한다. 넷째, GMO로부터 생산된 식품과 사료의 경우, 해당 사업자는 해당 제품이 GMO(s)로부터 생산되었다는 사실을 다음 단계의 유통업자에게 알려야 한다. 다섯째, 해당 사업자는 향후 5년 동안 관련 정보를 보유하고 관할당국이 요구할 때마다 제시해야 한다. 해당 사업가는 이런 정보를 제공하고 관련 기록을 유지할 경우 해당 제품에 대한 검정 및 표본검사에 대한 요구 압력이 감소하게 될 것이다. 검역 및 관리수단에 관해 회원국간의 공조체계를 유지하기 위해서, 위원회는 상정된 규정(안)을 적용하기 이전에 표본조사(sampling) 및 검정방법에 관한 기술지침(technical guidance)을 개발할 예정이다. 2.3. 추적가능성제도(traceability)의 실제운용 추적가능성제도는 모든 생산 및 유통단계에서 해당 제품을 추적할 수 있는 능력으로써 정의될 수 있다. 추적가능성제도는 GMO를 개발하는 회사에서부터 출발한다. 가령 유전자변형(genetically modified, GM) 종자회사는 특정 GMO가 명시될 수 있는 상세한 정보와 함께, GM 종자의 구매처에 관한 정보를 알려야 한다. 또한 이 회사는 종자를 구매한 사업자의 등록증(register of business operator)을 보유해야 한다. 마찬가지로 농민들은 수확한 GM 농산물의 구매처에 관한 정보를 알리고 해당 사업자의 증명서를 보유해야 한다. 법률안은 공동체의 유통승인을 받은 모든 GMO(GMO로 이루어지거나 이를 함유한 식품과 사료를 포함하는 모든 제품)를 대상으로 적용하고 있으며, GMO로부터 파생된 사료 및 식품(GM 토마토로부터 생산된 케첩 및 파스타, GM 옥수수로부터 생산된 전분, 기름, 밀가루)을 대상으로 적용하고 있다. 한편 GMO로부터 파생된 제품이나 GMO에 대한 추적가능성제도를 도입하는 비용은 정확히 추정하기 어려운 실정이다. 공급자, 소비자, 가격, 거래일뿐만 아니라 제품의 특성, 출처, 내용물, 물량 등에 관련된 정보들은 이미 거래과정에서 동시에 발생된다. 또한 국가의 관리체계에 따라서 이런 정보들은 각각의 사업자가 보유하게 된다. 법률안에서 상술하고 있는 정보의 제공 및 보유에 관한 규정은 주로 기존 거래체계에 반영될 수 있지만 이로 인한 추가비용이 사업자에게 전가되어서는 안 된다. 2.4. 새로운 표시제 규정 법률안은 GM DNA와 단백질의 탐지가능성(detectability)과는 상관없이 모든 GM 식품이나 사료에까지 현행 표시제 규정을 강화하고 있다. GMO로부터 생산되거나 혹은 이를 포함하거나 이로 이루어진 모든 식품과 사료는 표시대상에 포함되어야 한다. 이 표시제의 목적은 소비자나 농민들이 현명한 선택을 할 수 있도록 하기 위해서 식품과 사료의 특징이나 속성에 관해 정확한 정보를 알리는 것이다. 현행 GM 표시제는 최종 식품에 포함된 GM DNA와 단백질의 탐지가능성에 근거를 두고 있다. 제안된 표시제 규정은 소비자들이 자유로운 선택을 할 수 있도록 GMO로부터 생산된 모든 식품이나 성분에까지 표시제 요건을 강화하고 있다. GM 사료는 축산업자에게 사료의 성분이나 특성에 관한 정확한 정보를 제공하는 원칙에 따라서 표시되어야 할 것이다. 현재 GM 표시제 요건의 대상이 아닌 사료(가령 사료 혹은 합성사료에 포함된 GM 대두박(soy meal)과 Directive 90/220/EEC에 따라 승인된 네 가지 GM 사료식물) 등은 향후 표시제 대상에 포함될 예정이다. 법률안은 EU의 표시제에 관한 일반규정과 일관하여 가공 보조제(processing aid)와 같이 식품성분이 아닌 제품은 표시제 대상에서 제외시키고 있다. 또한 GM 의약품으로 치료받거나 혹은 GM 사료로 사육된 동물로부터 생산된 육류, 우유, 계란 등과 같은 제품도 표시제 대상에서 제외시키고 있다. 2.5. 향후 GM 식품과 사료의 승인방법 EU는 이미 GMO나 GM 식품의 평가와 승인에 대한 명확한 규정을 마련하고 있다. 하지만 현재 이에 대한 책임소재 여부는 회원국과 위원회간에 양분된 상태이다. 위원회는 GMO와 GM 식품 및 사료의 과학적 평가와 승인 절차에 관해 단일화 방안(one door-one key)을 제안했다. 이러한 위원회의 법률안은 대상이 GMO 자체이든 아니면 GMO로부터 파생된 식품이나 사료이든 상관없이 모든 위원회의 유통신청 절차를 간소화하고, 균일화하며, 투명성을 제고하기 위한 것이다. 이러한 사실은 해당 사업자가 GMO의 사용이나 식용 및 사료용 GMO의 사용에 대한 승인을 개별적으로 요청할 필요가 없지만, GMO나 이의 사용에 대해 단일 위해성 평가나 단일 승인심사를 받아야 한다는 것을 의미한다. 유럽식품안전국(European Food Authority)은 환경 위해성과 인체 및 동물의 건강에 대한 안전성평가를 포괄하는 과학적 위해성평가를 실시하고 있다. 위원회는 이러한 유럽식품안전국의 의견을 근거로 GMO의 승인 여부를 결정하는 초안을 작성하게 된다. 이러한 결정 초안에 대한 승인 여부는 규제위원회(Regulatory Committee) 내의 회원국의 가중 다수결 투표를 통해서 결정된다. 승인된 제품들은 GM 식품 및 사료의 공적 등록부(public register)에 기록될 것이다. 이러한 제품들은 향후 10년 동안 승인되고, 시장출하 후 모니터링 대책(post-market monitoring plan)에 따라 관리될 것이다. 또한 승인은 향후 10년 동안 갱신할 수 있다. 2.6. 새로운 GM 종자 규정 GM 종자와 관련하여 두 개의 추가 법률안이 향후 채택될 예정이다. 첫 번째 법률안은 위원회 지침(Commission Directive)으로 이는 GM 종자의 표시제 요건을 명시하고, 우연한 혹은 기술적으로 회피할 수 없는 GM 종자의 혼입 여부에 관한 추가 조건을 설정하고 있는 개별 종자지침(seed directive)의 부속서(annex)를 수정한 것이다. 동시에 일반(non-GM) 종자 재배지역을 대상으로 GM 종자의 혼입 여부에 대한 표본 조사 및 검정에 관한 위원회 규정(Commission Regulation)은 위에서 언급한 위원회 지침에서 설정한 요건의 적용이 가시화 될 경우 종자검정에 관한 시행방법을 규정하게 될 것이다. 2.7. 승인되지 않은 GMO의 혼입을 일부 허용하는 위원회 EU 시장에서 판매되는 제품에는 GMO가 우연히 비의도적으로 혼입될 수밖에 없으며 이러한 혼입은 재배, 유통, 저장, 수송 동안 피할 수 없는 현상이다. 이러한 상황이 이미 발생하고 있으며, 유럽연합과 인접국가 모두에서 생산되는 제품에 영향을 미치고 있다. 식품, 사료, 종자 생산에 있어서 100% 순수한 제품을 생산하는 것은 현실적으로 불가능하다. 현행 법률안은 이러한 사실을 반영하여 기술적으로 피할 수 없는 승인되지 않은 GMO의 혼입이 허용될 수 있는 특정 조건을 규정하고 있다. 과학위원회는 이미 대다수의 GMO를 평가하여 환경과 인체에 위험하지는 않지만 GMO의 최종 승인은 아직 미정이라고 유럽위원회에 자문하고 있다. 법률안은 표시제와 traceability의 대상에서 제외되는 GMO의 최대 혼입 허용한도를 1% 미만으로 설정하고 있다. 이러한 기준은 해당 물질의 혼입이 우연하거나 기술적으로 피할 수 없다는 사실과, 과학위원회나 유럽식품안전국의 과학적 위해성평가 자료에 근거하고 있다. 한편 과학위원회와 유럽식품안전국은 해당 물질이 사람의 건강과 환경에 위해하지 않은 것으로 결론짓고 있다. 이러한 예외조항들은 해당 사업자가 GMO를 회피하고자 노력했지만 우연한 혹은 기술적으로 피할 수 없는 혼입으로 인해서 자신의 제품에 GM 물질이 일부 혼입 됨으로써 발생되는 문제를 해결하는데 그 목적이 있다. 현행 GM 식품법률(Regulation 1139/98)에는 승인된 GM 물질의 표시의 경우 1%의 기준을 이미 설정하고 있다. 2.8. 국제적 측면과의 GMO 규정 법률안은 수입업자의 의무와 관련하여 위원회의 국제무역 이행약속뿐만 아니라 생명공학안전성에 관한 카르타제나 의정서(Cartagena Protocol on Biosafety)의 요건을 반영하고 있다. 카르타제나 의정서의 기타 요인과 수출업자의 책임에 관한 규정을 설정한 추가 법률안은 준비중에 있다. GMO의 의도적 방출에 관한 개정된 규정(Directive 2001/18/EC)은 사람의 건강이나 환경에 대한 높은 보호수준을 보장하기 위해서 효율성, 효과성, 투명성이 제고된 조치들 마련하고 있다. 2001년 6월 제시된 두 개의 법률안은 위의 Directive에 대한 원칙을 구축하고 표시제와 traceability에 대한 규제방식을 제공하고 있다. 뿐만 아니라 이런 일괄조치는 회원국의 관심사항을 반영하고, GM 제품의 승인에 대한 소비자 신뢰를 구축하는데 그 목표를 두고 있다. EU는 Directive를 개정하고 규정에 관한 두 가지 법률안을 채택함으로써 GM 승인을 새롭게 개시할 수 있을 것으로 기대된다. 2000년 1월 29일 생물다양성협약(Convention on Biological Diversity)에 대한 유엔환경계획(UNEP)의 생명공학안전성에 관한 카르타제나 의정서(일명 카르타제나 의정서)가 채택되었다. 이런 유엔 협약의 목적은 지구차원에서 인류의 건강과 생물다양성을 보호하기 위해서 GMO의 국경간 이동을 감시하는 공동 규범을 수립하는 것이다. 지난 2002년 2월 18일 GMO의 국경간 이동에 대한 위원회의 법률안은 최근 유럽공동체의 생명공학안전성에 대한 카르타제나 의정서의 비준과 연계된다. 유럽연합은 국제의무를 이행해야 할 책임이 있으며, 이런 차원에서 생명공학안전성 의정서 규정을 준수하게 될 것이다. 위원회의 법률안은 생명공학안전성에 관한 카르타제나 의정서의 규정에 맞추기 위해서 기존 공동체의 규제방식(특히 GMO의 수출부문)을 보완하고 있다. 법률안의 주요 내용들은 다음과 같다. 첫째, 의도된 환경방출용 GMO의 수출통보 의무 둘째, GMO에 대한 관행, 법률, 결정뿐만 아니라 GMO의 우발적인 방출 등에 관한 정보를 세계 무역 상대국에게 제공해야 할 의무 셋째, 최근 GMO의 법률과 특히 표시제 및 Traceability와 조화된 수출용 GMO를 검증하는 규정. 현행 법률안에서는 회원국간 GMO의 국가간 이동이나 수입에 대해 새로운 특정 공동체의 규정을 예단할 수는 없다. 기존 공동체의 법률들은 이런 GMO의 운영방식을 계속해서 적용해 나갈 것이다. 자료: EU, "Question and Answers on the regulation of GMO in the EU," Brussels, 15 October 2002, MEMO/02/160. (김상현 ksh3615@krei.re.kr 02-3299-4369 농정연구센터) KREI EU, 유전자변형생물체(GMO) 관련규정 개정 KREI 논문